A Masimo anuncia a marca CE para oximetria regional pediátrica O3™

A Masimo (NASDAQ: MASI) anunciou hoje a marca CE para indicação pediátrica para a oximetria regional O3™ com o sensor pediátrico O3.

A Masimo
(NASDAQ: MASI) anunciou hoje a marca CE para indicação pediátrica para a
oximetria regional O3™ com o sensor pediátrico O3. A oximetria regional,
também referida como oximetria de tecido ou cerebral, ajuda os médicos a
monitorizar a oxigenação cerebral.

Esta Publicação Smart News contém multimédia. Ver aqui a publicação na íntegra:
http://www.businesswire.com/news/home/20160804006559/pt/

Masimo Root with SedLine and O3 with Pediatric Sensor (Photo: Business Wire)

Masimo Root with SedLine and O3 with Pediatric Sensor (Photo: Business Wire)

A oximetria regional O3 usa a espectroscopia com infravermelho de
proximidade (NIRS, na sigla em inglês) para monitorar continuamente a
saturação absoluta e a tendência de oxigênio no tecido regional (rSO2)
na região cerebral. A detecção precoce e correção de desequilíbrios no
fornecimento de oxigênio para o cérebro e órgãos vitais são importantes
ferramentas para ajudar os pacientes a evitar a morbidade pós-operatória
e os resultados adversos. 1 Com o lançamento do sensor
pediátrico O3, a monitorização da oximetria regional O3 da rSO2
está agora disponível para pacientes pediátricos com peso inferior a 40
kg (88 lbs).

“A oximetria regional O3 provê o acesso a dados valiosos sobre a
saturação cerebral de oxigênio, e estudos têm demonstrado que os riscos
de dessaturações cerebrais incluem lesão neurológica 2,3,
aumento do tempo de hospitalização 3, aumento do tempo de
ventilação mecânica 4, e outros resultados adversos5“,
disse Joe Kiani, fundador e CEO da Masimo. “Com uma precisão da
tendência em adultos de 3% e precisão absoluta de 4% sem controlar CO2,
e precisão da tendência de 3% em pacientes pediátricos 6, o
O3 da Masimo deve ajudar os médicos a fazer uma melhor foto da
oxigenação do cérebro – e, esperançosamente melhores resultados para
todos os seus pacientes, inclusive pediátricos”.

A oximetria regional O3 e a monitorização da função cerebral SedLine®
da Masimo estão disponíveis em uma plataforma única, a Masimo Root ®
– abrindo um caminho para uma melhor compreensão do cérebro.

A oximetria regional O3 para uso em adultos com peso de 40 kg (88
libras) ou mais recebeu autorização 510(k) da FDA. A oximetria regional
O3 para uso em pacientes pediátricos com peso inferior a 40 kg (88
libras) ainda não recebeu a autorização 510(k) da FDA; o sensor
pediátrico O3 não está à venda nos Estados Unidos.

@MasimoInnovates
| #Masimo

Referências

  1. Booth, Dukatz, Ausman e Wider. “Oximetria cerebral e somática venosa
    em adultos e crianças.” Surg. Neurol Int. 2010; 1: 75.
  2. Colak Z, Borojevic M, Bogovic A, Ivancan V, Biocina B, Majeric-Kogler
    V. Influência da monitorização da oximetria cerebral intraoperatória
    na função neurocognitiva após a cirurgia de revascularização do
    miocárdio: um estudo prospectivo randomizado. Revista Europeia de
    cirurgia cardiotorácica: revista oficial da Associação Europeia de
    Cirurgia Cardiotorácica
    . 2015 Mar;47(3):447-54.
  3. Slater JP, Guarino T, Stack J, et al. A dessaturação cerebral de
    oxigênio prevê declínio cognitivo e maior tempo de internação
    hospitalar após cirurgia cardíaca. Ann Thorac Surg
    2009;87:36-45.
  4. Goldman S, Sutter F, Ferdinand F, Trace C. A otimização do
    fornecimento intraoperatório de oxigênio cerebral utilizando oximetria
    cerebral não invasiva reduz a incidência de acidente vascular cerebral
    em pacientes cirúrgicos cardíacos. Fórum de cirurgia cardíaca.
    2004;7(5):E376-381.
  5. Deschamps A, Lambert J, Couture P, et al. Reversão de queda da
    saturação cerebral em cirurgia cardíaca de alto risco. Jornal da
    anestesia cardiotorácica e vascular
    . 2013;27(6):1260-1266.
  6. Dados arquivados sobre a Masimo.

Sobre a Masimo

A Masimo (NASDAQ: MASI) é uma líder global em tecnologias inovadoras de
monitoramento não invasivo. A nossa missão é melhorar os resultados do
paciente e reduzir o custo dos tratamentos através do monitoramento não
invasivo a novos locais e aplicações. Em 1995, a empresa lançou o
oxímetro de pulso Masimo SET® Measure-through Motion and Low
Perfusion™ [Medição em Movimento com Baixa Perfusão] que, conforme
demonstrado em diversos estudos, reduz consideravelmente alarmes falsos
e monitora com exatidão para garantir que os alarmes sejam reais.
Estima-se que o Masimo SET® tenha sido usado em mais de 100
milhões de pacientes em importantes hospitais e outras unidades de
assistência médica ao redor do mundo. Em 2005, a Masimo introduziu a
tecnologia rainbow® Pulse CO-Oximetry, permitindo o
monitoramento não invasivo e contínuo dos componentes sanguíneos que
anteriormente exigiam procedimentos exclusivamente invasivos, incluindo
hemoglobina total (SpHb®), teor de oxigênio (SpOC™),
carboxiemoglobina (SpCO®), metaemoglobina (SpMet®)
e mais recentemente o Índice de Variabilidade de Pleth (PVI®)
e o Índice de reserva de oxigênio (ORI™), além de SpO2,
frequência de pulso e índice de perfusão (PI). Em 2014, a Masimo lançou
a Root®, uma plataforma intuitiva de conectividade e
monitoramento de pacientes com a interface Masimo Open Connect™
(MOC-9™). A Masimo também está assumindo um papel ativo de liderança em
saúde eletrônica (mHealth), com produtos como o monitor de pacientes
vestível Radius-7™ e o oxímetro de pulso de ponta de dedo MightySat™.
Outras informações sobre a Masimo e seus produtos estão disponíveis no
site www.masimo.com.
Todos os estudos clínicos publicados sobre os produtos da Masimo estão
disponíveis em http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm.

Declarações prospectivas

Esse comunicado de imprensa inclui declarações prospectivas conforme
definido na seção 27A da Lei de Valores Mobiliários de 1933, e seção 21E
da Lei de Negociação de Valores Mobiliários de 1934, em conexão com a
Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995. Essas
declarações prospectivas incluem, entre outras, declarações associadas à
potencial eficácia da oximetria regional O3™ da Masimo. Essas
declarações prospectivas têm como base as expectativas atuais quanto a
eventos futuros que nos afetem e estejam sujeitos a riscos e incertezas,
todos de difícil previsão e muitos deles além do nosso controle, os
quais poderiam fazer com que nossos resultados reais divergissem de modo
considerável e adverso dos resultados expressos em nossas declarações
prospectivas em consequência de diversos fatores de risco que incluem,
entre outros: riscos relacionados a nossas suposições quanto à
capacidade de repetição de resultados clínicos; riscos relacionados à
nossa crença de que as tecnologias exclusivas de medição não invasiva –
entre elas, a oximetria regional O3™ da Masimo – contribuem para
resultados clínicos positivos e à segurança dos pacientes; riscos
relacionados à nossa crença de que as inovações médicas não invasivas da
Masimo fornecem soluções economicamente acessíveis com precisão
comparável e vantagens únicas – entre elas, resultados imediatos e
contínuos que permitem tratamento precoce sem causar trauma invasivo em
todos os pacientes e todas as situações clínicas; além de outros fatores
mencionados na seção “Fatores de risco” de nossos mais recentes
relatórios protocolados junto à Comissão de Valores Mobiliários
(Securities and Exchange Commission, “SEC”), os quais podem ser obtidos
gratuitamente por meio do site da SEC na Internet no endereço www.sec.gov.
Apesar de acreditarmos que as expectativas refletidas em nossas
declarações prospectivas sejam razoáveis, não sabemos se nossas
expectativas serão corretas. Todas as declarações prospectivas incluídas
neste comunicado de imprensa são expressamente qualificadas em sua
totalidade pelas declarações de advertência precedentes. Advertimos os
leitores a não confiar indevidamente nessas declarações prospectivas,
que dizem respeito apenas à data de hoje. Não assumimos qualquer
obrigação de atualizar, corrigir ou esclarecer tais declarações ou os
“Fatores de risco” descritos em nossos mais recentes relatórios
protocolados junto à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA (SEC), seja
ou não como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra
forma, exceto conforme possa ser exigido pelas leis de valores
mobiliários aplicáveis.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada.
As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se
referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que
tem efeito legal.

Contato:

Masimo
Irene Paigah, 858-859-7001
irenep@masimo.com

Fonte: BUSINESS WIRE

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