Requerimento de autorização de marketing da Samsung Bioepis para candidato biossimilar de adalimumabe SB5 aceito para revisão por parte da agência europeia de medicamentos

A Samsung Bioepis Co., Ltd. anunciou hoje que a Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) aceitou analisar o requerimento de autorização de marketing (Marketing Authorization Application, MAA) da empresa para o SB5, um candidato biossimilar em referência ao Humira® (adalimumabe).

A Samsung Bioepis Co., Ltd. anunciou hoje que a Agência Europeia de
Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) aceitou analisar o
requerimento de autorização de marketing (Marketing Authorization
Application, MAA) da empresa para o SB5, um candidato biossimilar em
referência ao Humira® (adalimumabe).

Esta Publicação Smart News contém multimédia. Ver aqui a publicação na íntegra:
http://www.businesswire.com/news/home/20160718006225/pt/

Samsung Bioepis headquarters in Incheon, Korea. (Photo: Business Wire)

Samsung Bioepis headquarters in Incheon, Korea. (Photo: Business Wire)

O SB5 é o terceiro candidato biossimilar anti-TNF-α da Samsung Bioepis
enviado para análise pela EMA, depois do Benepali®
(etanercepte) e do Flixabi® (infliximabe), ambos aprovados
pela comissão europeia em janeiro de 2016 e maio de 2016,
respectivamente. Se aprovado, a distribuição e o marketing do SB5 na
Europa será realizado pela Biogen.

“Se aprovado, o SB5 se juntará ao Benepali e ao Flixabi na Europa, que
já começaram a aumentar o acesso do paciente à opções de tratamento de
alta qualidade enquanto reduzimos os gastos com cuidados de saúde”,
disse Christopher Hansung Ko, presidente e diretor executivo da Samsung
Bioepis. “Vamos continuar trabalhando duro para levar adiante uma das
maiores carteiras biossimilares do setor, para que mais pacientes possam
acessar medicamentos a preços acessíveis, sem comprometer a qualidade do
tratamento.”

O MAA para o SB5 foi baseado em dados derivados de um estudo de fase III
de 52 semanas que randomizou 544 pacientes com artrite reumatoide grave,
apesar da terapia com metotrexato. Resultados de 24 semanas demonstraram
uma taxa de resposta de ACR20 de 72,5% no braço com SB5 contra 72,0% no
braço com adalimumabe, enquanto o perfil de segurança do SB5 foi
comparável ao adalimumabe. Na semana 24, 508 pacientes com artrite
reumatoide foram randomizados em uma proporção de 1:1 para receber SB5
ou adalimumabe 40 mg em semanas alternadas, por via subcutânea. 254
pacientes do SB5 continuaram recebendo o SB5 (SB5/SB5), 125 pacientes do
adalimumabe foram transferidos para o SB5 (adalimumabe/SB5) e 129
pacientes do adalimumabe continuaram recebendo o adalimumabe
(adalimumabe/adalimumabe). Na Semana 52, a eficácia, os perfis de
imunogenicidade e segurança permaneceram comparáveis entre SB5/SB5,
adalimumabe/SB5 e adalimumabe/adalimumabe com taxas de resposta de ACR20
de 76,9%, 81,1% e 71,2%, respectivamente. Não houve problemas de
tratamento emergentes nem imunogenicidade clinicamente relevante
precipitadas pela troca. Após a transição até a Semana 52, a incidência
de anticorpos antimedicamento foi de 15,7% no SB5/SB5, 16,8% no
adalimumabe/SB5 e 18,3% no adalimumabe/adalimumabe.

Carteira de biossimilares da Samsung Bioepis
A
Samsung Bioepis continua aumentando uma ampla carteira de 13 candidatos
biossimilares, que inclui os seguintes seis candidatos do primeiro
grupo, que cobrem as áreas terapêuticas de imunologia, oncologia e
diabetes:

  • SB4, candidato biossimilar que faz referência ao Enbrel®
    (etanercepte)i
  • SB2, candidato biossimilar que faz referência ao Remicade®
    (infliximabe)ii
  • SB5, candidato biossimilar que faz referência ao Humira®
    (adalimumabe)
  • SB9 (MK-1293), candidato biossimilar que faz referência ao Lantus®
    (insulina glargina)
  • SB3, candidato biossimilar que faz referência ao Herceptin®
    (trastuzumabe)
  • SB8, candidato biossimilar que faz referência ao Avastin®
    (bevacizumabe)

iO SB4 recebeu aprovação regulatória da Agência Europeia
de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) e do Ministério de
Segurança de Medicamentos e Alimentos da Coreia (Korea’s Ministry of
Food and Drug Safety, MFDS), e está sendo comercializado na Europa pela
Biogen como Benepali
® e na Coreia por MSD/Merck
como BRENZYS
®
iiO SB2 recebeu
aprovação regulatória da EMA e do MFDS, e está sendo comercializado na
Europa pela Biogen como Flixabi
® e na Coreia
pela MSD/Merck como RENFLEXIS
®.

Comercialização dos biossimilares Samsung
Bioepis

A Samsung Bioepis é responsável pelo
desenvolvimento e fabricação de todos os biossimilares de imunologia e
oncologia em sua carteira, assim como os ensaios clínicos globais e
registro regulamentar em todos os mercados, em todo o mundo, para esses
biossimilares. Após a aprovação, os produtos biossimilares Samsung
Bioepis são comercializados e distribuídos pelos seus parceiros
comerciais, a Merck e a Biogen.

Fabricação de biossimilares da Samsung Bioepis
A
Samsung Bioepis e a Biogen tem uma parceria de fabricação para
biossimilares anti-TNF-α, que junta a liderança técnica da Samsung
Bioepis no desenvolvimento do processo de fabricação e rica herança e
perícia da Biogen em fabricação biológica. Os biossimilares da Samsung
Bioepis são fabricados nas mesmas instalações tecnologicamente avançadas
para substâncias de fármacos que têm fabricado os medicamentos
biológicos da Biogen.

Sobre a Samsung Bioepis Co., Ltd.
Fundada
em 2012, a Samsung Bioepis é uma empresa biofarmacêutica comprometida em
realizar cuidados de saúde acessíveis a todos. Através de inovações no
desenvolvimento de produtos e um compromisso firme com a qualidade, a
Samsung Bioepis pretende tornar-se a empresa biofarmacêutica líder
mundial. A Samsung Bioepis continua aumentando uma ampla carteira de 13
candidatos biossimilares, que incluem seis candidatos do primeiro grupo
que cobrem as áreas terapêuticas de imunologia, oncologia e diabetes.
Samsung Bioepis é uma joint venture entre a Samsung BioLogics e a
Biogen. Para obter informações adicionais, acesse www.samsungbioepis.com.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada.
As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se
referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que
tem efeito legal.

Contato:

CONTATO COM IMPRENSA:
Samsung Bioepis Co., Ltd.
Mingi
Hyun, +82-32-455-6128
mingi.hyun@samsung.com

Fonte: BUSINESS WIRE

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