Takeda apresenta um novo pedido de medicamento para o ixazomibe, o inovador inibidor de proteassoma oral, no Japão

A Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) anunciou hoje que apresentou um Registro de Novo Medicamento (NDA, New Drug Application) para o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar no Japão para ixazomibe, o primeiro inibidor do proteassoma oral para o tratamento de mieloma múltiplo recidivante ou refratário.

A Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:
4502)
anunciou hoje que apresentou um Registro de Novo Medicamento
(NDA, New Drug Application) para o Ministério da Saúde, Trabalho e
Bem-Estar no Japão para ixazomibe, o primeiro inibidor do proteassoma
oral para o tratamento de mieloma múltiplo recidivante ou refratário.

O NDA foi apresentado com base nos resultados do TOURMALINE-MM1, um
estudo global de Fase 3 publicado no New England Journal of Medicine
em abril. O estudo demonstrou que o regime oral triplo, contendo
ixazomibe, lenalidomida e dexametasona prolongou significativamente a
sobrevida livre de progressão (SLP) em pacientes com mieloma múltiplo
recidivante ou refratário, com um perfil de segurança gerenciável e a
conveniência e praticidade da dose oral.

“O mieloma múltiplo continua a ser um câncer raro, devastador,
recorrente e incurável. Nós desenhamos nosso abrangente programa de
estudos clínicos de Fase 3, que inclui o TOURMALINE-MM1, para abordar a
necessidade não atendida de um tratamento com dosagem eficaz, tolerável
e convenientemente dosado que pode reduzir alguns dos incômodos que os
pacientes enfrentam atualmente,” disse Andrew Plump, M.D., Ph.D.,
diretor médico e científico da Takeda. “Caso seja aprovada, a submissão
do NDA para o ixazomibe permitirá o primeiro tratamento triplo
totalmente oral, contendo o inibidor proteassoma no Japão. Agradecemos
aos pacientes e investigadores que contribuíram para o desenvolvimento
do ixazomibe e aguardamos com expectativa a oportunidade de oferecer
este medicamento inovador para pacientes no Japão.”

Sobre o mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um câncer das células plasmáticas que se encontram
na medula óssea. No mieloma múltiplo, um grupo de células plasmáticas,
ou células de mieloma, tornam-se cancerosas e se multiplicam. Essas
células plasmáticas têm o potencial de afetar muitos ossos e causar
fraturas no corpo, resultando em fraturas por compressão, lesões ósseas
líticas e dor relacionada. O mieloma múltiplo pode causar diversos
problemas de saúde graves que afetam os ossos, o sistema imunológico, os
rins e a contagem dos glóbulos vermelhos de uma pessoa, com alguns dos
sintomas mais comuns incluindo dor óssea e fadiga, que é um sintoma da
anemia. O mieloma múltiplo é uma forma rara de câncer, com 114.000 novos
casos por ano no mundo inteiro. Segundo consta, existem aproximadamente
14.000 pacientes com mieloma múltiplo no Japão.

Sobre o ixazomibe

O ixazomibe é um novo inibidor do proteassoma oral que está sendo
estudado para o mieloma múltiplo (MM), amiloidose sistêmica de cadeia
leve (AL) e em outras doenças malignas. O ixazomibe recebeu a designação
de medicamento órfão para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo
recidivante e/ou refratário pelo Ministério da Saúde, Trabalho e
Segurança Social em fevereiro de 2016. Nos Estados Unidos, um NDA foi
apresentado com base nos dados do estudo TOURMALINE-MM1 em julho de 2015
e a aprovação do Food and Drug Administration (FDA) foi obtida como um
medicamento para tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que
receberam pelo menos um tratamento anterior em novembro de 2015, quatro
meses antes da sua data de revisão prioritária da Lei da taxa de usuário
para prescrição de medicamentos (PDUFA, Prescription Drug User Fee Act).
O ixazomibe tornou-se então disponível nos EUA em dezembro de 2015 sob o
nome comercial “NINLARO®”.

Sobre os estudos TOURMALINE

O abrangente programa de desenvolvimento clínico do ixazomibe,
TOURMALINE, reforça ainda mais o contínuo compromisso da Takeda com o
desenvolvimento de terapias inovadoras para pessoas com mieloma múltiplo
em todo o mundo e com os profissionais de saúde que as tratam.
TOURMALINE inclui um total de cinco estudos principais em andamento –
quatro investigando todas as principais população de pacientes com
mieloma múltiplo e um em amiloidose de cadeia leve:

  • TOURMALINE-MM1: investiga ixazomibe versus placebo em combinação com a
    lenalidomida e dexametasona em mieloma múltiplo recidivante e/ou
    refratário
  • TOURMALINE-MM2: investiga ixazomibe versus placebo em combinação com a
    lenalidomida e dexametasona em pacientes com mieloma múltiplo
    diagnosticado recentemente
  • TOURMALINE-MM3: investiga ixazomibe versus placebo como terapia de
    manutenção em pacientes com mieloma múltiplo diagnosticado
    recentemente após terapia de indução e transplante de células-troncos
    autólogas (ASCT)
  • TOURMALINE-MM4: investiga ixazomibe versus placebo como terapia de
    manutenção em pacientes com diagnóstico recente de mieloma múltiplo
    que não foram submetidos a ASCT
  • TOURMALINE-AL1: investiga ixazomibe mais dexametasona versus regime
    escolhido pelo médico entre os regimes selecionados em pacientes com
    amiloidose AL recidivante ou refratária

Além do programa TOURMALINE, um grande número de estudos iniciados por
pesquisadoras está avaliando o ixazomibe para pacientes em todo o mundo.

Sobre a designação de medicamento órfão

Ixazomibe recebeu a designação de medicamento órfão para o tratamento de
pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário pelo Ministério
da Saúde, Trabalho e Bem-Estar em fevereiro de 2016. Para obter
informações adicionais sobre a designação de medicamento órfão, acesse o
seguinte comunicado de imprensa datado de 26 de fevereiro de 2016.

http://www.takeda.co.jp/news/2016/20160226_7321.html

Informações de segurança importantes (EUA)

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

  • Trombocitopenia foi relatada com o uso do NINLARO. Durante o
    tratamento, deve-se monitorar a contagem de plaquetas, pelo menos
    mensalmente, e considerar um monitoramento mais frequente durante os
    três primeiros ciclos. Gerenciar trombocitopenia com modificações de
    dose e transfusão de plaquetas de acordo com as diretrizes médicas
    padrão. Ajustar a dosagem, quando necessário. Nadires de plaquetas
    ocorreram entre os dias 14-21 de cada ciclo de 28 dias, com
    recuperação para a linha de base em torno do início do próximo ciclo.
  • Toxicidades gastrointestinais,como diarreia,
    constipação, náusea e vômitos, foram relatadas com NINLARO e
    ocasionalmente podem requerer uso de medicamentos antidiarreicos e
    antieméticos, e cuidados médicos de apoio A diarreia causou a
    interrupção de uma ou mais dos três medicamentos em 1% dos pacientes
    do tratamento com NINLARO e <1% dos pacientes com o tratamento de
    placebo. Ajustar a dose para sintomas graves.
  • Neuropatia periférica (predominantemente sensorial) foi
    relatada com NINLARO. A reação mais comum foi neuropatia periférica
    sensorial (19% e 14% nos tratamentos com NINLARO e placebo,
    respectivamente). A neuropatia periférica motora não foi relatada com
    frequência em nenhum dos tratamentos (<1%). A neuropatia periférica
    resultou na interrupção de um ou mais dos medicamentos em 1% dos
    pacientes dos dois tratamentos. Monitorar os pacientes para detectar
    sintomas de neuropatia periférica e ajuste a dose conforme necessário.
  • Edema periférico foi relatado com o uso de NINLARO. Monitorar
    para ver se há retenção de líquidos. Investigar as causas subjacentes,
    quando for o caso, e fornecer cuidados de suporte clínico, se
    necessário. Ajustar a dosagem de dexametasona para suas informações de
    prescrição ou NINLARO para sintomas de grau 3 ou 4.
  • Reações cutâneas: Exantema, em geral maculopapular e macular,
    foi relatado com NINLARO. O exantema causou na interrupção de um o
    mais dos três medicamentos em <1% dos pacientes nos dois tratamentos.
    Trate o exantema com cuidados médicos de apoio ou modificando a dose.
  • Hepatotoxicidade foi relatada com o uso de NINLARO. Lesão
    hepática induzida pelo medicamento, lesão hepatocelular, esteatose
    hepática, hepatite colestática e hepatotoxicidade foram relatadas em
    <1% dos pacientes tratados com NINLARO. Foram relatados eventos de
    deficiência hepática (6% com o tratamento de NINLARO e 5% com o
    tratamento de placebo). Controle as enzimas hepáticas com regularidade
    durante o tratamento e ajuste as doses conforme necessário.
  • Toxicidade fetal e embrionária: o NINLARO pode causar danos ao
    feto. As mulheres devem ser alertadas quanto ao potencial risco para o
    feto e devem ser aconselhadas a evitar engravidar e a utilizar um
    método contraceptivo durante o tratamento e por um período adicional
    de 90 dias após a última dose do NINLARO.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas mais comuns (≥ 20%) nos pacientes tratados com
NINLARO e maiores que nos pacientes tratados com placebo,
respectivamente, foram: diarreia (42%, 36%), constipação (34%, 25%),
trombocitopenia (78%, 54%; combinados dos efeitos adversos e dados de
laboratório), neuropatia periférica (28%, 21%), náusea (26%, 21%), edema
periférico (25%, 18%), vômitos (22%, 11%), e dores nas costas (21%,
16%). Reações adversas graves informadas por ≥ 2% dos pacientes
incluíram trombocitopenia (2%) e diarreia (2%).

POPULAÇÕES ESPECIAIS

  • Insuficiência hepática: reduzir a dose inicial do NINLARO para
    3 mg em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave.
  • Insuficiência renal: reduzira dose inicial do NINLARO
    para 3 mg em pacientes com insuficiência renal grave ou em fase
    terminal de doença renal com necessidade de diálise. O NINLARO não é
    dialisável.
  • Lactação: aconselhar as mulheres a interromper a lactação
    durante o uso do NINLARO.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Evitar a administração concomitante do
NINLARO com indutores fortes do CYP3A.

Consulte as informações completas de prescrição do NINLARO para os EUA: https://www.ninlarohcp.com/safety.

Sobre a Takeda Pharmaceutical Company

A Takeda Pharmaceutical Company Limited é uma empresa farmacêutica
global guiada por pesquisa e desenvolvimento, com o compromisso de levar
uma melhor saúde e um futuro mais brilhante a pacientes ao traduzir
ciência em medicamentos que transformam vidas. A Takeda concentra seus
esforços de pesquisa em áreas terapêuticas de oncologia,
gastrenterologia e do sistema nervoso central. Ela também tem programas
de desenvolvimento específicos em doenças cardiovasculares especiais,
assim como candidatos de estágio tardio para vacinas. A Takeda conduz
pesquisa e desenvolvimento internamente e com parceiros para estar na
vanguarda da inovação. Novos produtos inovadores, especialmente em
oncologia e gastrenterologia, assim como sua presença em mercados
emergentes, abastecem o crescimento da Takeda. Mais de 30 mil
funcionários da Takeda estão comprometidos em melhorar a qualidade de
vida para pacientes, trabalhando com nossos parceiros em cuidados de
saúde em mais de 70 países. Para mais informações, acesse http://www.takeda.com/news.

Informações adicionais sobre a Takeda estão disponíveis em seu site
corporativo, www.takeda.com,
e informações adicionais sobre a Takeda Oncology, a marca para a unidade
mundial de negócios de oncologia da Takeda Pharmaceutical Company
Limited, estão disponíveis no seu site, www.takedaoncology.com.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada.
As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se
referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que
tem efeito legal.

Contato:

Takeda Pharmaceutical Company Limited
Assessoria de imprensa
japonesa

Tsuyoshi Tada, +81 (0) 3-3278-2417
tsuyoshi.tada@takeda.com
ou
Assessoria
de imprensa fora do Japão

Amy Atwood, +1-617-444-2147
amy.atwood@takeda.com

Fonte: BUSINESS WIRE

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