Takeda recebe aprovação da Comissão Europeia do ADCETRIS® (brentuximabe vedotina) para tratamento de consolidação em linfoma de Hodgkin pós-transplante

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) anunciou hoje que a Comissão Europeia (CE) estendeu a atual autorização condicional de comercialização de ADCETRIS® (brentuximabe vedotina) e aprovou ADCETRIS para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de Hodgkin CD30+ com risco elevado de recidiva ou de progressão após o transplante autólogo de células-tronco (TACT).

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:
4502)
anunciou hoje que a Comissão Europeia (CE) estendeu a atual
autorização condicional de comercialização de ADCETRIS®
(brentuximabe vedotina) e aprovou ADCETRIS para o tratamento de
pacientes adultos com linfoma de Hodgkin CD30+ com risco elevado de
recidiva ou de progressão após o transplante autólogo de células-tronco
(TACT). A decisão acompanha o parecer positivo do Comitê de Medicamentos
para Uso Humano de 26 de maio de 2016.

“A recidiva é um evento devastador para pacientes com linfoma de Hodgkin
e suas famílias. Não só o impacto emocional é significativo, mas o
desafio de tratar a doença também se torna muito maior”, disse o
Professor Andreas Engert, M.D., University Hospital of Cologne,
Alemanha. “Pela primeira vez, os médicos da União Europeia terão uma
opção de tratamento eficaz e bem tolerado que pode ser usado
imediatamente após o transplante para reduzir o risco de recidivas nos
pacientes com linfoma de Hodgkin com risco elevado.”

O ensaio clínico AETHERA é o primeiro estudo randomizado concluído que
explorou o tratamento de consolidação imediatamente após o TACT como um
meio de ampliar o efeito do transplante na prevenção de recidivas em
pessoas com linfoma de Hodgkin.

“Os dados da fase 3 do AETHERA reforçam ainda mais o papel do ADCETRIS
como linha de tratamento mais precoce e podem oferecer uma nova
esperança para pacientes com linfoma de Hodgkin após o transplante”,
disse Dirk Huebner, M.D, diretor médico executivo, Oncology Therapeutic
Area Unit, Takeda Pharmaceutical Company. “A decisão da Comissão
Europeia é um marco significativo para os pacientes que têm risco de
recidiva após o transplante de células-tronco, visto que o ADCETRIS
proporciona um tratamento que não existe atualmente.”

O ensaio AETHERA demonstrou que pacientes com linfoma de Hodgkin que
receberam ADCETRIS (além de melhores cuidados de suporte) como terapia
de consolidação imediatamente após o TACT viveram significativamente
mais tempo sem progressão da doença em comparação com pacientes que
receberam placebo (além de melhores cuidados de suporte), como avaliado
por uma comissão de avaliação independente (taxa de risco[HR] = 0,57;
valor-p = 0,001), o que equivale a uma melhora de 75% na SLP. A SLP foi
avaliada após um período mínimo de dois anos após o início do tratamento
para todos os pacientes do estudo. Uma análise atualizada, realizada
após três anos de acompanhamento, indicou melhoria sustentada da SLP
(conforme uma comissão de revisão independente; HR = 0,58; IC de 95%
(0,41; 0,81). Uma análise interina pré-especificada da sobrevida global
não mostrou diferença estatisticamente significativa entre os grupos de
tratamento. As reações adversas mais comuns (≥1/10) observadas em todos
os ensaios foram: infecção, infecção do trato respiratório superior,
neutropenia, neuropatia periférica (sensorial e motor), tosse, dispneia,
diarreia, náuseas, vômitos, constipação, dor abdominal, alopecia,
prurido, mialgia, artralgia, fadiga, calafrios, febre, reações
relacionadas à perfusão e perda de peso. O perfil de segurança do
ADCETRIS no ensaio AETHERA, em geral, foi consistente com as atuais
informações constantes nas informações de prescrição.

Essa decisão da Comissão Europeia significa que ADCETRIS agora está
aprovado para comercialização para essa indicação nos 28 estados membros
da União Europeia, Noruega, Liechtenstein e Islândia.

Para mais detalhes sobre a decisão da Comissão Europeia, acesse o site
da Agência Europeia de Medicamentos: www.ema.europe.eu/ema.

Sobre o linfoma de Hodgkin

O linfoma é um termo geral para um grupo de cânceres que se originam no
sistema linfático. Há duas categorias principais de linfomas: o linfoma
de Hodgkin e o não-Hodgkin. O linfoma de Hodgkin distingue-se de outros
tipos de linfoma pela presença de um tipo de célula característica,
conhecida como a célula de Reed-Sternberg. A célula de Reed-Sternberg
expressa CD30.

Sobre o ADCETRIS

ADCETRIS® (brentuximabe vedotina) é um CAD (conjugado anticorpo-droga)
que contém um anticorpo monoclonal anti-CD30 ligado por um ligante
clivável por protease a um agente de quebra de microtúbulos, o monometil
auristatina E (MMAE), que utiliza tecnologia de propriedade da Seattle
Genetics. O CAD utiliza um sistema ligante que foi criado para
permanecer estável na corrente sanguínea, mas libera o MMAE na
internalização em células tumorais que expressam o CD30. O ADCETRIS
recebeu autorização condicional de comercialização da Comissão Europeia
em outubro de 2012 para duas indicações: (1) tratamento de pacientes
adultos com linfoma de Hodgkin CD30-positivo recidivado ou refratário
após o transplante autólogo de células-tronco (TACT), ou após pelo menos
duas terapias anteriores quando o TACT ou a quimioterapia multiagente
não forem uma opção de tratamento, e (2) tratamento de pacientes adultos
com linfoma anaplásico de grandes células sistêmico (LAGCs) recidivado
ou refratário. Em janeiro de 2016, a Comissão Europeia aprovou uma
modificação do tipo II no rótulo do ADCETRIS para incluir dados sobre a
repetição do tratamento de pacientes adultos com linfoma de Hodgkin ou
LAGCs, que responderam anteriormente ao ADCETRIS e que depois
recidivaram. Em junho de 2016, a Comissão Europeia (CE) estendeu a atual
autorização condicional de comercialização do ADCETRIS e aprovou o
ADCETRIS para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de Hodgkin
CD30+ com risco elevado de recidiva ou de progressão após o transplante
autólogo de células-tronco (TACT). O ADCETRIS recebeu autorização de
comercialização de autoridades regulatórias em mais de 60 países. Veja
abaixo informações importantes sobre segurança.

O ADCETRIS está sendo amplamente avaliado em mais de 45 ensaios clínicos
em andamento, incluindo o estudo ALCANZA de fase 3 em linfoma cutâneo de
células T (LCCT) CD30+ e em dois outros estudos de fase 3, um em
tratamento de linha de frente de linfoma de Hodgkin clássico (ECHELON-1)
e outro em tratamento de linha de frente de linfomas de células T
maduras CD30+ (ECHELON-2), assim como em muitos outros ensaios de
diferentes tipos de neoplasias malignas que expressam CD30.

A Seattle Genetics e a Takeda estão desenvolvendo o ADCETRIS
conjuntamente. Os termos do acordo de colaboração estabelecem que a
Seattle Genetics tem direitos de comercialização nos EUA e Canadá e a
Takeda tem direitos de comercialização do ADCETRIS no resto do mundo. A
Seattle Genetics e a Takeda estão financiando conjuntamente os custos de
desenvolvimento do ADCETRIS, 50% para cada uma, exceto no Japão, onde a
Takeda é a única responsável pelos custos de desenvolvimento.

Sobre a Takeda Pharmaceutical Company

Takeda Pharmaceutical Company Limited é uma empresa farmacêutica global
com base em P&D, que tem como compromisso melhorar a saúde e
proporcionar um futuro melhor aos pacientes ao traduzir a ciência em
medicamentos que alteram vidas. A Takeda concentra os seus esforços de
pesquisa em terapias para a áreas de oncologia, gastroenterologia e
sistema nervoso central. Ela também tem programas específicos de
desenvolvimento em doenças cardiovasculares, assim como em vacinas
candidatas em estágio avançado de desenvolvimento. A Takeda realiza P&D
internamente e com parceiros para permanecer na vanguarda da inovação.
Novos produtos inovadores, especialmente em oncologia e
gastroenterologia, assim como a presença em mercados emergentes,
fomentam o crescimento da Takeda. Mais de 30.000 funcionários da Takeda
estão empenhados em melhorar a qualidade de vida dos pacientes,
trabalhando com nossos parceiros na área da saúde em mais de 70 países.
Para mais informações, acesse http://www.takeda.com/news.

Informações adicionais sobre a Takeda estão disponíveis em seu site
corporativo, www.takeda.com,
e informações adicionais sobre a Takeda Oncology, a marca para a unidade
do negócio global de oncologia da Takeda Pharmaceutical Company Limited,
estão disponíveis em seu site, www.takedaoncology.com.

INDICAÇÕES

ADCETRIS® é indicado para o tratamento de pacientes adultos
com linfoma de Hodgkin (LH) CD30+ recidivado ou refratário:

1. após transplante autólogo de células-tronco (TACT) ou

2. após, pelo menos, dois tratamentos anteriores, quando o TACT ou a
quimioterapia com múltiplos agentes não forem uma opção de tratamento.

ADCETRIS é indicado para o tratamento de pacientes adultos com linfoma
de Hodgkin CD30+, com risco elevado de recidiva ou de progressão após o
TACT.

ADCETRIS é indicado para o tratamento de pacientes adultos com linfoma
anaplásico de grandes células sistêmico (LAGCs) recidivado ou refratário.

INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA IMPORTANTES

CONTRAINDICAÇÕES

ADCETRIS é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade à
brentuximabe vedotina e seus excipientes. Além disso, o uso associado de
ADCETRIS e bleomicina é contraindicado porque pode causar toxidade
pulmonar.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS

Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP): reativação do
vírus John Cunningham (VJC) resultando em leucoencefalopatia multifocal
progressiva (LEMP) e morte podem ocorrer em pacientes tratados com
ADCETRIS. LEMP foi relatada em pacientes que usaram ADCETRIS depois de
terem sido tratados anteriormente com múltiplos esquemas quimioterápicos.

Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto ao agravamento
ou surgimento de novos sinais ou sintomas neurológicos, cognitivos ou
comportamentais que possam ser sugestivos de LEMP. A avaliação da LEMP
pode incluir consulta neurológica, exame de ressonância magnética do
cérebro com contraste à base de gadolínio e análise do líquido
cefalorraquidiano para DNA do VJC por reação de cadeia da polimerase, ou
biopsia do cérebro para evidência de VJC. A administração de ADCETRIS®
deve ser suspensa se houver qualquer suspeita de LEMP, e deve ser
descontinuada de forma permanente se o diagnóstico de LEMP for
confirmado.

Pancreatite: pancreatite aguda foi observada em pacientes
tratados com ADCETRIS. Desfechos fatais foram relatados. Os pacientes
devem ser cuidadosamente monitorados quanto ao surgimento ou agravamento
de dor abdominal, o que pode ser sugestivo de pancreatite aguda. A
avaliação dos pacientes pode incluir exame físico, exames laboratoriais
para amilase e lipase séricas e imagem abdominal, como ultrassom, e
outras medidas diagnósticas adequadas. ADCETRIS deve ser suspenso em
caso de suspeita de pancreatite aguda. ADCETRIS deve ser descontinuado
se o diagnóstico de pancreatite aguda for confirmado.

Toxicidade pulmonar: foram relatados casos de toxicidade
pulmonar, alguns com desfechos fatais, em pacientes que faziam uso de
ADCETRIS. Embora não tenha sido estabelecida uma relação causal com o
uso de ADCETRIS, o risco de toxicidade pulmonar não pode ser descartado.
O surgimento de novos sintomas ou o agravamento de sintomas pulmonares
existentes deve levar a uma avaliação imediata e tratamento adequado.

Infecções sérias e infecções oportunistas: infecções sérias, como
pneumonia, bacteremia estafilocócica, sepse/choque séptico (incluindo
desfechos fatais), herpes zoster e infecções oportunistas, como a
pneumonia por Pneumocystis jiroveci e candidíase oral foram
relatadas em pacientes tratados com ADCETRIS. Os pacientes devem ser
cuidadosamente monitorados durante o tratamento quanto ao surgimento de
possíveis infecções sérias e oportunistas.

Reações relacionadas à perfusão (RRP): RRP imediatas ou tardias,
assim como anafilaxia, ocorreram com o uso de ADCETRIS. Os pacientes
devem ser monitorados cuidadosamente durante e após a perfusão. Se
ocorrer anafilaxia, a administração de ADCETRIS deve ser imediata e
permanentemente interrompida e o tratamento clínico apropriado deve ser
administrado. Se ocorrer RRP, a perfusão deve ser interrompida e um
tratamento clínico adequado deve ser instituído. A perfusão pode ser
reiniciada em um ritmo mais lento após o controle dos sintomas. Os
pacientes que tiveram uma reação à perfusão prévia devem ser
pré-medicados para as perfusões subsequentes. As RRPs são mais
frequentes e graves em pacientes com anticorpos contra o ADCETRIS.

Síndrome de lise tumoral (SLT): a SLT foi relatada com o uso de
ADCETRIS. Pacientes com tumor de proliferação rápida e elevada carga
tumoral têm risco de desenvolver SLT. Estes pacientes devem ser
monitorados cuidadosamente e tratados de acordo com a melhor prática
clínica.

Neuropatia periférica (NP): o tratamento com ADCETRIS pode causar
neuropatia periférica, tanto sensorial quanto motora. A neuropatia
periférica induzida por ADCETRIS geralmente é cumulativa e reversível,
na maioria dos casos. Os pacientes devem ser monitorados para sintomas
de neuropatia, como hipoestesia, hiperestesia, parestesia, desconforto,
sensação de queimação, dor neuropática ou fraqueza. Pacientes que
apresentam novos sintomas ou agravamento da NP podem ter que retardar ou
reduzir a dosagem ou mesmo descontinuar o ADCETRIS.

Toxicidades hematológicas: anemia de grau 3 ou grau 4,
trombocitopenia e neutropenia de grau 3 ou grau 4 prolongada (igual a ou
maior que uma semana) podem ocorrer com o uso de ADCETRIS. Hemogramas
completos devem ser monitorados antes da administração de cada dose.

Neutropenia febril: neutropenia febril foi relatada. Os pacientes
devem ser cuidadosamente monitorados quanto ao surgimento de febre e
tratados de acordo com a melhor prática clínica, se ocorrer neutropenia
febril.

Síndrome de Stevens-Johnson (SJS): síndrome de Stevens-Johnson e
necrólise epidérmica tóxica (NET) foram relatadas com o uso de ADCETRIS.
Desfechos fatais foram relatados. Se a síndrome de Stevens-Johnson ou
necrólise epidérmica tóxica ocorrer, o tratamento com ADCETRIS deve ser
descontinuado e o tratamento clínico apropriado deve ser administrado.

Complicações gastrointestinais (GI): complicações GI, algumas com
desfechos fatais, foram relatadas. O surgimento de novos ou agravamento
de sintomas deve levar a uma avaliação imediata e tratamento adequado.

Hepatotoxicidade: elevações de alanina aminotransferase (ALT) e
de aspartato aminotransferase (AST) foram relatadas. Casos graves de
hepatotoxicidade, incluindo desfechos fatais, também ocorreram. A função
hepática deve ser testada antes de iniciar o tratamento e monitorada
rotineiramente em pacientes que recebem ADCETRIS. Pacientes que
apresentam hepatotoxicidade podem ter que retardar ou modificar a
dosagem ou descontinuar o ADCETRIS.

Hiperglicemia: hiperglicemia foi relatada durante ensaios
clínicos em pacientes com índice de massa corporal (IMC) elevado, com ou
sem histórico de diabetes mellitus. No entanto, qualquer paciente que
apresentar um episódio de hiperglicemia deve ter a glicemia
cuidadosamente monitorada. Tratamento com um anti-diabético deve ser
administrado quando necessário.

Insuficiência renal e hepática: a experiência em pacientes com
insuficiência renal e hepática é limitada. Os dados disponíveis indicam
que a depuração de MMAE pode ser afetada pela insuficiência renal grave,
insuficiência hepática e por baixas concentrações de albumina sérica.

Teor de sódio em excipientes: este medicamento contém um máximo
de 2,1 mmol (ou 47 mg) de sódio por dose. Deve-se considerar estes dados
em pacientes com dieta de sódio controlado.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Pacientes que estão recebendo inibidores CYP3A4 e P-gp fortes,
concomitantemente com ADCETRIS, podem ter um risco elevado de
neutropenia e devem ser cuidadosamente monitorados. A administração
concomitante de ADCETRIS com indutores do CYP3A4 não alterou a exposição
plasmática de ADCETRIS, mas pareceu reduzir as concentrações plasmáticas
dos metabólitos de MMAE que podem ser analisados. O ADCETRIS não deve
alterar a exposição de medicamentos que são metabolizados por enzimas
CYP3A4.

USO DURANTE A GRAVIDEZ: mulheres com potencial fértil devem
utilizar dois métodos eficazes de contracepção durante o tratamento com
ADCETRIS e até 6 meses após o tratamento. Não existem dados sobre a
utilização de ADCETRIS em mulheres grávidas, embora estudos em animais
tenham demonstrado toxicidade reprodutiva. ADCETRIS não deve ser usado
durante a gravidez, a menos que o benefício para a mãe supere os
potenciais riscos para o feto. Se uma mulher grávida precisa ser
tratada, ela deve ser informada claramente sobre o risco potencial para
o feto.

LACTAÇÃO (amamentação): não existem dados que informem se
ADCETRIS ou seus metabólitos são excretados no leite materno, portanto,
o risco para o recém-nascido/lactante não deve ser desconsiderado. Com o
risco potencial, uma decisão deve ser tomada para descontinuar a
amamentação ou descontinuar/interromper a terapia com ADCETRIS.

FERTILIDADE: em estudos não clínicos, o tratamento com ADCETRIS
resultou em toxicidade testicular e pode alterar a fertilidade
masculina. Aconselha-se aos homens tratados com este medicamento que não
tenham filhos durante o tratamento e até 6 meses após a última dose.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas sérias ao medicamento foram: pneumonia, síndrome de
angústia respiratória aguda, dor de cabeça, neutropenia,
trombocitopenia, constipação, diarreia, vômitos, náuseas, pirexia,
neuropatia motora periférica, neuropatia sensorial periférica,
hiperglicemia, polineuropatia desmielinizante, síndrome de lise tumoral
e síndrome de Stevens-Johnson.

Em estudos clínicos do ADCETRIS, as reações adversas definidas como
muito comuns (≥1/10) foram: infecção, infecção do trato respiratório
superior, neutropenia, PN (sensorial e motora), tosse, dispneia,
diarreia, náuseas, vômitos, constipação, dor abdominal, alopecia,
prurido, mialgia, artralgia, fadiga, calafrios, febre, reações
relacionadas à perfusão e perda de peso. Reações adversas definidas como
comuns (≥1/100 a <1/10) foram: sepse/choque séptico, herpes zoster,
pneumonia, herpes simples, anemia, trombocitopenia, hiperglicemia,
tonturas, polineuropatia desmielinizante, ALT/AST elevadas, erupção
cutânea e dorsalgia.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada.
As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se
referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que
tem efeito legal.

Contato:

Takeda Pharmaceutical Company Limited
Assessoria de imprensa
europeia

Kate Burd: +44 7974 151510
kate.burd@takeda.com
ou
Assessoria
de imprensa fora do Japão/UE

Sara Noonan: +1-617-551-3683
sara.noonan@takeda.com
ou
Assessoria
de imprensa japonesa

Tsuyoshi Tada: +81 (0) 3-3278-2417
tsuyoshi.tada@takeda.com

Fonte: BUSINESS WIRE

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